随着神经科学技术快速迭代、循证医学临床证据持续完善，经颅电刺激仪（TES）、经颅磁刺激仪（TMS） 作为无创神经调控核心设备，已广泛应用于脑功能康复、中枢神经系统及精神类疾病干预治疗领域。本文结合最新医疗器械行业标准、2025版《医疗器械生产质量管理规范》 及现行注册审查指导原则，全面梳理两类产品合规注册全流程，精简冗余表述、强化标准落地、细化分类界定、临床前研究、临床评价、体系合规、申报核查等关键模块，形成可直接落地执行的完整版注册实施方案。

一、工作原理与产品属性定位

（一）经颅电刺激仪（TES）

设备通过体表适配电极向头皮精准输出可控低频电流，直接作用于大脑皮层神经元，调节神经细胞兴奋性、修复突触可塑性，从而实现脑功能调节、神经损伤康复及辅助治疗。在医疗器械品类归属中，归类为物理治疗器械—电位治疗设备，以体表微电流无创靶向刺激为核心作用机制。

（二）经颅磁刺激仪（TMS）

设备内部线圈通入脉冲交变电流，产生可穿透颅骨的时变感应磁场，无需电极接触人体，通过磁场在大脑皮层内部感应生成微电流，间接激活或抑制神经元活动，实现深部脑区神经调控。具备无创、穿透性强、作用深度深的特点，是精神类疾病及重度神经功能障碍干预的主流设备。

二、产品分类编码及管理类别界定

（一）分类目录编码

- 经颅电刺激仪：09-01 电刺激治疗设备

- 经颅磁刺激仪：09-05 磁刺激治疗设备

- 综合电磁刺激类机型：09-00 光电刺激或电磁刺激设备

（二）风险管理类别划分

产品Ⅱ类、Ⅲ类界定核心以预期临床用途、治疗功效强度划分：

1. 第二类医疗器械

适用范围限定为神经功能康复辅助干预，包含脑卒中后遗症运动/语言障碍、认知功能减退、脑损伤康复辅助调理等；由省级药品监督管理局受理审批。

2. 第三类医疗器械

适用范围明确用于抑郁症、强迫症、精神分裂症等精神类疾病临床治疗，具备明确治疗适应症；由国家药监局NMPA审评审批。

（三）官方分类界定核验路径

企业须提前通过国家器审中心医疗器械分类界定结果公开查询系统，以“经颅、脑神经、脑功能、神经调控”为关键词检索确认，规避分类错报风险：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do?formAction=listFljdResult

三、临床评价实施路径

经颅电刺激仪、经颅磁刺激仪均未列入《免于临床评价医疗器械目录》，必须按注册类别开展合规临床评价，不得豁免。

（一）Ⅱ类产品：同品种比对临床评价

优先采用等同性论证路径，严格依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》执行。

等同性论证要点：

比对已上市同品种产品的工作原理、结构组成、关键性能参数、适用范围、禁忌证、安全风险；同步收集同品种临床文献、上市后不良事件数据、第三方对比测试报告，完整论证产品安全有效性与已上市产品等同。

（二）Ⅲ类产品：强制执行临床试验

严禁采用同品种评价，须开展规范临床试验，依据《医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）》《医疗器械临床试验设计指导原则》执行。

试验要求：

采用多中心、随机、对照临床试验设计，样本量满足统计学检验要求；重点验证目标适应症的临床治疗有效性、长期使用安全性、剂量量效关系；试验全过程在NMPA备案临床试验机构开展，严格遵循GCP规范，留存全套原始试验记录、知情同意、数据溯源资料。

四、国内已上市产品注册概况（截至2026年5月）

（一）经颅电刺激仪（TES）

Ⅱ类产品：境内有效注册证约25张，涉及22家生产企业；2026年新增多张注册证，包括场御医疗、赫灵未来等企业产品，适应症以失眠辅助治疗、神经康复为主。

Ⅲ类产品：境内有效注册证11张，涉及11家生产企业；2025—2026年暂无新增注册获批，适应症集中在抑郁症、强迫症等精神疾病临床治疗领域。

进口产品：目前国内有效注册证1张，为境外企业高端经颅电刺激设备，主要适用于难治性抑郁症临床治疗。

（二）经颅磁刺激仪（TMS）

进口产品：有效注册证1张，为外资品牌主力机型，主要获批适应症为抑郁症治疗。

境内产品：境内有效注册证共计68张，其中Ⅱ类67张、Ⅲ类1张，涉及国内生产企业55家。

Ⅱ类产品在2026年新增13张注册证，包含新华医疗、德力凯医疗等主流企业获批上市，适应症多集中于脑卒中康复、认知障碍辅助改善、失眠辅助调理等康复类场景；

Ⅲ类产品仅持有1张有效注册证，为武汉依瑞德2025年5月获批产品，也是国内首张用于抑郁症治疗的经颅磁Ⅲ类注册证，代表国产设备正式切入精神疾病核心治疗赛道。

五、临床前研究合规要求

（一）适用参考法规、指南与标准

1. 基础法规与通用指导原则

需遵循医疗器械安全和性能基本原则，同时严格按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》开展资料编制；含磁刺激功能的产品，需全面遵从《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》要求，目前暂无专门针对经颅电刺激仪、电位治疗仪专属注册指导原则，可参照同类理疗设备审评逻辑执行。

2. 医用电气安全与电磁兼容标准

整机通用安全执行GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；

电磁兼容执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》；

若产品申报家庭护理使用场景，还需满足YY 9706.111《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气设备的要求》。

3. 刺激设备专用安全与测试标准

电刺激类产品适用YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》；

输出特性测量参照YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》；

涉及肌电及诱发反应配套功能的，执行YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》；

传统电位治疗设备可参考YY 0649-2016《电位治疗设备》（仅作参考，优先执行9706系列新版标准）；

同类理疗设备可参照YY/T 0951-2015《干扰电治疗设备》；

磁刺激设备专用标准适用YY/T 0994-2015《磁刺激设备》；

配套电极执行YY 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》。

4. 风险管理与生物学评价

风险管理全程依据GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；

生物学评价按照**GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》**执行，同时遵从《医疗器械生物学评价和审查指南》；产品与完整皮肤接触情况下，至少完成细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激三项基础生物学试验。

5. 环境适应性、稳定性与可用性工程

整机环境试验执行GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；

外壳防护等级依据GB/T 4208-2017《外壳防护等级（IP代码）》；

产品可用性设计遵从《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》、YY 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》及YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》；

产品使用期限研究参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，含磁刺激功能产品需评估高温老化下磁感应强度衰减对使用寿命及安全性的影响，加速试验方法可参照GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》；

包装运输稳定性按照**ASTM D4169-23《运输容器及其系统性能测试的标准规程》**开展验证。

6. 软件与网络安全

嵌入式软件遵从《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件质量评价参照GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》；

具备联网、数据导出、用户访问后台功能的产品，需遵从《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》及YY/T 1843-2022《医用电气设备 网络安全基本要求》。

7. 说明书、标签与包装标识

严格遵守《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）；含磁刺激功能产品按《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》中说明书与标签专项要求编制；

标识符号执行YY/T 0466.1-2023《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY/T 1960-2025《医疗器械 制造商提供的信息》；

包装储运标志遵循GB/T 191-2008《包装储运图示标志》，同时兼顾ISO 780-2015国际符号规范要求。

（二）关键性能与机理研究

1. 输出参数与控制指标

TES：额定输出电流精度误差≤±5%，最大开路电压≤40V，具备电极在线阻抗检测、输出安全闭锁防误触发功能；

TMS：提供三维磁场强度分布云图、输出频率稳定性、波形保真度，磁场紧急终止响应时间≤1s。

2. 剂量—效应关系研究

针对磁场/电场强度、刺激频率、作用时长、场强梯度等核心参数开展系统性量效研究；结合临床靶向脑区定位，明确设备有效作用深度，评估头皮、颅骨、脑组织多层组织耐受阈值，建立安全剂量与临床效果对应关系。

3. 整机安全防护设计

TES：电极脱落实时报警、电流梯度缓升禁止瞬时大电流输出、开机全项目自检、电网电压波动适应性保护；

TMS：线圈过热温控保护、外部安全距离管控（50mm外磁场强度≤0.5mT，规避对心脏起搏器等植入设备干扰）、物理紧急停机按键。

4. 嵌入式软件研究

含软件控制版本需明确软件版本命名规则、核心控制算法、风险管控逻辑；完成软件V&V验证确认，提交软件测试报告、缺陷整改及版本变更追溯资料。

（三）生物学评价

按照GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准，对人体接触部件（导电电极、设备外壳、操作接触面）开展细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏试验；长期重复接触机型补充亚慢性毒性、局部组织相容性评价。

（四）全生命周期风险管理

依据ISO 14971:2019，从产品设计开发、元器件采购、生产制造、临床使用、售后不良事件全链条识别风险；针对电流过载、磁场辐射干扰、参数失控、治疗无效、误操作等风险制定管控措施，形成完整风险管理报告及风险获益分析结论。

六、产品技术要求编制规范

（一）编制依据

统一遵循《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；

TES同步引用T/ZMDS 10019-2024《经颅电刺激仪基本技术规范》；

TMS严格参照《磁疗产品注册审查指导原则（2024修订版）》审查要点编制。

（二）编制框架

1. 型号规格：明确型号划分原则、结构配置差异、可选配件及软件版本适配范围；

2. 性能指标：包含电磁输出参数、场强/电流均匀性、工作模式、定时精度、电气安全、电磁兼容、保护功能、软件功能指标；

3. 检验方法：逐条对应性能指标，明确测试环境、仪器设备、试验步骤、判定依据，可直接作为型式检验执行依据。

七、生产质量管理体系合规（2025版GMP）

企业必须建立并有效运行符合2025年第107号公告《医疗器械生产质量管理规范》 体系，该规范自2026年11月1日正式施行，注册申报及现场核查均按新版要求执行：

（一）机构与人员配置

设立独立质量管理部门，质量部门拥有质量一票否决权；生产负责人与质量负责人不得相互兼任；法定代表人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、产品放行人均为全职在岗并具备相应专业及行业从业资质；建立常态化法规、技能、GMP培训机制，留存完整培训及考核记录。

（二）设计开发全过程管控

建立标准化设计开发控制程序，覆盖策划、输入、输出、验证、确认、设计更改全闭环；完整归档风险评估、设计方案、型式试验、临床评价、设计变更等全套技术文档，确保可追溯。

（三）生产过程与供应链管控

识别线圈绕制、电极组装、软件烧录、整机标定等关键工序及特殊过程，制定标准操作规程并实施过程参数监控；建立供应商准入、审核、评价及动态管理机制，签订质量协议，留存进货检验记录；全面落实UDI唯一标识，实现从原材料、生产过程、成品出库到售后追溯全链条管控。

（四）质量检验与产品放行

建立来料检验、过程巡检、成品出厂检验三级检验制度，检验数据、签字、记录完整可溯源；实行授权人员产品放行制度，严格审核产品符合性后方可上市；建立成品留样制度，按周期开展稳定性监测。

（五）不合格品控制及售后监管

对不合格产品实施识别、隔离、评审、处置闭环管理，返工产品必须重新全项检验；建立不良事件监测、收集、调查、上报及整改机制；针对客户投诉、生产偏差、不良事件启动纠正预防措施，杜绝同类问题重复发生。

八、注册申报资料及现场体系核查

（一）全套注册申报资料清单

1. 注册申请表、主体资格证明、生产备案/许可证资质文件；

2. 产品综述资料：结构描述、工作原理、适用范围、禁忌证、预期用途、风险概述；

3. 临床评价资料：Ⅱ类提交同品种比对评价报告，Ⅲ类提交全套临床试验资料；

4. 非临床研究资料：产品技术要求、型式检验报告、生物学评价报告、风险管理报告、软件研究资料；

5. 质量管理体系资料：2025版GMP合规声明、质量手册、程序文件、管理制度及运行记录。

（二）现场体系核查要点

Ⅲ类产品由国家药监局核查中心、Ⅱ类由省级药监局组织现场核查；重点核查GMP体系落地有效性、设计开发管控、生产过程控制、检验放行、记录完整性、可追溯性；现场核查通过后予以核发医疗器械注册证，证书有效期5年。