近日，国家药品监督管理局开展医疗器械飞行检查，对医疗器械注册人广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司实施现场检查。经查，两家企业质量管理体系存在多项严重缺陷，多项行为违反《医疗器械生产质量管理规范》要求，问题突出、风险极高。这份飞检通报值得所有械企警惕！接下来让我们一起解读，汲取教训、严守合规！注册人关键岗位严重缺位，仅法定代表人兼任企业负责人，无管理者代表，未配备技术、生产、质量负责人，体系无法正常运行。受托生产企业无法提供完整人员上岗培训记录，人员管理不合规。注册人质量体系文件未覆盖委托生产管理要求，无现行有效、适配委托代工模式的合规文件，文件管理严重不达标。注册人无法提供供应商审核评价记录，供应商管控流于形式。受托企业无来料检验规程，缺少物料验收台账，原材料出入库与批生产记录不符，物料追溯完全混乱。.受托企业未在许可证核准地址生产，违规异地作业。批生产记录与物料记录无法对应匹配，记录真实性无法核实，产品全程不可追溯。注册人无专职质量人员，伪造管理者代表签字违规上市放行。企业未按要求检测产品生物负载，多批次产品无检验记录，违规放行无证地址生产产品。注册人未留存产品销售台账，产品流通去向无法核查，一旦出现质量风险无法快速溯源管控。不良事件监测、分析和改进方面：抽检不合格不召回，风险处置严重违规注册人在获知委托生产产品抽检不合格后，未按法规要求向监管部门提交产品召回报告，未及时采取风险控制措施，漠视产品安全隐患与公众用械安全。4. 所有缺陷整改完成、药监复查合格后，方可恢复生产医疗器械GMP没有侥幸，飞检常态化、全覆盖、零容忍。踏踏实实做质量、认认真真建体系，才是企业长久生存之道。
