医疗器械唯一标识（UDI）管理规定

第一章总则

第一条为规范本公司医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，以下简称UDI）的全生命周期管理，保障医疗器械产品的可追溯性，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规要求，结合公司实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于公司所有上市医疗器械产品的UDI编码、赋码、数据上传、维护、应用及追溯全流程管理。

第三条本规定所称UDI，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成：

•产品标识（DI）：识别医疗器械注册人/备案人、型号规格、包装等级的固定代码，是UDI的固定部分。

•生产标识（PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的动态代码，包含批号、序列号、生产日期、失效日期等信息，是UDI的可变部分。

第四条 UDI管理遵循"统一标准、全程管控、精准追溯、合规高效"的原则，确保所有上市产品UDI的真实性、准确性、完整性和可追溯性。

第二章组织与职责

第五条公司成立UDI管理工作组，由质量部、研发部、生产部、市场部、采购部、注册部相关人员组成，负责统筹UDI全流程管理工作。各部门职责如下：

第三章 UDI编码管理

第六条公司选择经国家药品监督管理局认可的UDI发码机构提供的编码标准，编码规则符合《医疗器械唯一标识系统规则》及发码机构相关规范要求。

第七条 DI编码规则：

•每个型号规格、每个包装等级的医疗器械对应唯一的DI，不得重复。

•当产品型号规格、包装等级、注册人信息、预期用途等发生影响产品识别的变更时，应重新申请DI。

•DI申请完成后，由注册部统一录入公司UDI数据库，并同步告知各相关部门。

第八条 PI编码规则：

•PI应包含与生产过程对应的关键信息，至少包含生产批号、生产日期、失效日期，植入类医疗器械还应包含产品序列号。

•PI编码格式应与发码机构标准兼容，确保可通过UDI扫码设备准确读取。

•PI信息应与生产记录、检验记录等相关文件保持一致。

第九条编码变更管理：

•因产品变更、法规更新等原因需要调整UDI编码的，由注册部牵头开展变更评估，经UDI管理工作组审批后实施。

•编码变更后应及时更新国家UDI数据库及公司内部系统信息，同步告知所有相关方，避免新旧编码混用。

第四章 UDI赋码与标识管理

第十条赋码范围：公司所有上市的医疗器械产品，包括独立销售单元、中间包装单元、运输包装单元，均应按要求赋载UDI。

第十一条赋码要求：

•UDI标识应同时包含可人工读取的文本信息和可机器读取的自动识别标识（如二维码、条形码）。

•标识位置应清晰、醒目、不易磨损，便于在产品全生命周期中读取。直接接触人体的植入类产品，UDI标识应符合生物相容性要求。

•各级包装的UDI应与包装内产品信息一一对应，确保从独立销售单元到运输包装的关联关系可追溯。

第十二条赋码校验：

•生产过程中，每批次产品赋码完成后，应进行100%扫码校验，确认UDI编码准确、可识别、与产品信息一致。

•校验不合格的产品应按不合格品控制程序处理，严禁流入下一环节。

•质量管理部每季度对赋码质量进行抽查，抽查比例不低于当季度总产量的1%。

第十三条标签管理：

•UDI标签的设计、印刷应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准要求。

•标签存储、领用、销毁应建立台账，严格管控，避免错用、流失。

第五章 UDI数据管理与上报

第十四条公司建立UDI数据库，存储所有产品的UDI相关数据，包括但不限于：

•DI基础数据：产品名称、型号规格、注册证编号、包装等级、发码机构、编码标准等。

•PI生产数据：生产批号、序列号、生产日期、失效日期、生产班组、检验信息等。

•流通数据：经销商信息、销售日期、销售区域、最终用户信息等。

第十五条数据上报要求：

•注册部负责在产品上市前，将产品DI及相关基础数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，确保数据完整、准确。

•DI相关信息发生变更的，应在变更后10个工作日内完成国家UDI数据库的更新。

•按法规要求及时上传UDI相关的生产、流通、使用环节数据，确保数据上报的及时性。

第十六条数据维护：

•各部门负责本业务环节UDI数据的录入、核对与更新，确保数据真实、准确、可追溯。

•UDI数据的保存期限应符合医疗器械追溯要求，至少覆盖产品全生命周期，且自产品失效之日起不少于5年，植入类医疗器械数据永久保存。

•信息技术部负责UDI数据的安全管理，定期备份，防止数据泄露、丢失或篡改。

第六章 UDI应用与追溯管理

第十七条 UDI在各业务环节的应用要求：

•生产环节：将UDI扫码纳入生产过程管控，实现生产数据与UDI的关联，提高生产过程的可追溯性。

•仓储环节：入库、出库时均应扫描UDI，实现库存管理的信息化、精准化。

•销售环节：在销售单据、发货记录中关联UDI信息，实现销售流向的精准追踪。

•售后环节：客户咨询、投诉、不良事件报告处理中，优先通过UDI快速识别产品信息，提高响应效率。

第十八条追溯管理：

•公司建立UDI追溯体系，确保在产品出现质量问题、不良事件或需要召回时，可通过UDI快速定位产品范围、生产信息、流向信息，实现正向、反向双向追溯。

•每年至少开展一次UDI追溯演练，验证追溯体系的有效性，演练记录由质量管理部保存。

•当监管部门、客户提出追溯需求时，相关部门应在24小时内提供对应UDI的追溯信息，配合完成追溯工作。

第七章培训与监督考核

第十九条培训管理：

•人力资源部牵头，每年组织至少两次UDI相关法规、制度、操作流程的培训，覆盖所有涉及UDI管理的岗位人员。

•新员工入职培训应包含UDI管理相关内容，考核合格后方可上岗。

•当UDI相关法规、制度发生更新时，应及时组织专项培训。

第二十条监督考核：

•UDI管理工作组每半年组织一次UDI管理专项检查，检查内容包括编码合规性、赋码质量、数据上报及时性、追溯体系有效性等。

•检查结果纳入部门绩效考核，对UDI管理工作落实到位的部门和个人给予奖励，对存在问题的部门要求限期整改，整改不到位的按公司相关规定追责。

•对因UDI管理违规导致产品不符合法规要求、被监管部门处罚或造成客户损失的，按公司质量责任追究制度严肃处理。